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乐虎论坛app - 长生生物疫苗造假 一级市场药企投资如何把控风险?

时间: 2020-01-10 19:14:45

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乐虎论坛app,证券时报记者 李明珠

7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,国家药监局在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,对此责令吉林食药监局收回该企业《药品GMP证书》,并责令狂犬疫苗停产。这一消息引发今日二级市场层面,长生生物开盘直接跌停。

公开资料显示,长春长生生物科技有限责任公司(前身为长春长生生物科技股份有限公司)创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种,是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。

而对于此次生产存在造假,业内人士分析,可能是数据上的造假,比如生产时的条件控制,温度没达到造假说达到了。事实上,新GMP(药监局对药企生产过程、产品质量控制标准)标准过程控制更加严格,从多个角度进行生产控制,连进货、出货与投料、现金流的对应都要查,在实际过程中生产方面最不容易造假,全程机器控制,机器上的数据一旦生成就会留底,改的话肯定查得到。

根据某医药上市公司的内部人士介绍,狂犬疫苗是个很特殊的领域,我国的企业为了打破外企垄断,不断把质量标准提高,现在GSK、赛诺菲的疫苗都很难达到我国的质量标准,因为主流狂犬疫苗是vero细胞生产的,这种细胞的DNA残留在疫苗内有一定风险,但是不明确。我国对DNA残留的标准要求比国外高,国外的狂犬疫苗在中国的销售逐渐萎缩,现在国内辽宁成大、宁波荣安占主流。疫苗每一批都要送中检院指定机构检验、获得批签发合格证才能上市,不合格疫苗很难在市场上流通。“现在狂犬疫苗主流技术是水针,做冻干的,本来就有点落后了(因为用起来要稀释,麻烦);第二,狂犬疫苗的质量标准的确很高。成大、荣安占有率非常高,质量非常好,再想突破很难了。”该人士指出。

这几年药监局推出新GMP认证,会极大提高医药产品的质量,当然也会带来行业重构,很多小企业、质量做不上去的企业,未来很难活下去了。除了贝达、微芯这类创新药的企业,现在传统药企也很难过的,之前不规范生产、招标把价格降得太低,现在标准提高了,面临很多困难。

而对于投资机构来说,如何规避投资医药企业带来类似的风险?多位接受采访的医疗行业投资人表示,在投资时,主要还是看企业管理者对收入和质量控制平衡的态度,现在是否合规容易判断,未来就比较难说,因此企业的管理层决策致关重要。

渤溢基金总经理朱艳飞认为,要考察企业本身的文化和团队背景,尽可能从过去的事情上发现其存在的问题,系统的全方位的尽调,特别要注意尽调的方法,举例来看,从营收成本和毛利的角度入手,毛利率如果超出行业平均值很多,可能存在一定造假嫌疑。

某国有大型医疗行业投资机构负责人对证券时报·创业资本汇记者表示,具体到投资方向而言也有变化。首先,不关注利润。现在处于行业重构的阶段,有利润的企业,如果产品质量、成本、规模效应达不到,未来很难存活;还是要关注企业的团队水平和真正的研发、生产过程控制能力,现在很多药品的市场来自有些不合理因素,比如商业贿赂,有很多“伪独家”品种骗取医保,在医疗市场逐渐规范的情况下,这类公司只能走下坡路;而类似恒瑞医药、海正药业、步长制药,从销售和基础来讲,三家差不多,但市值差好多倍,这就是资本市场的选择,还是注重真正的研发实力、产品未来的应用场景,以及社会效应。恒瑞医药在上市药企中研发优势独一无二而且都做大主流,符合行业发展方向的,前景十分好。而有些药企做创新药,但不符合发展方向,比如“溶栓药”,全球医学界不把它当成主流,如果想获得好的销售,必须改写教科书,这个难度非常大。这类药品上市了几家,虽然都是闪亮的1类新药,但市场很难做,也难以发展起来。